一、行业应用：

制药用水几乎贯穿于药品及相关产品生产的各个环节，因此它被喻为药品及相关产品生产的“生命线”。作为重要原辅材料的水，直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其他原辅材料一样，达到药典规定的质量标准。

大输液、针剂、口服液等制剂生产，原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产，眼药水及护理液的生产，医院血诱室、生化分析室、手术室无菌水，多效蒸馏水机原料水、洗瓶水，化妆品工艺用水、洗涤用品用水，生化药物制品、诊断试剂，

二、制药用水分类

1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

三、规范对纯化水的基本定义

根据FDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。”

《中国药典》（2010年版）附录定义：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”

四、制药用水水质标准：

1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2008）

2）纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。

五、工艺流程：

医药行业用水系统

六、设备图片