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医药行业用水系统

更新时间:2023-06-29 22:52:00点击次数:2225次 (编辑:admin)

一、行业应用领域
制药用水几乎贯穿于药品及相关产品生产的各个环节,作为重要原辅材料的水,直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其他原辅材料一样,达到药典规定的质量标准。 大输液、针剂、口服液等制剂生产,原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产,眼药水及护理液的生产, 医院血诱室、生化分析室、手术室无菌水 ,多效蒸馏水机原料水、洗瓶水,化妆品工艺用水、洗涤用品用水,生化药物制品、诊断试剂。

二、制药用水分类
1、纯化水:

为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
2、注射用水:

是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
3、灭菌注射用水:
为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

三、规范对纯化水的基本定义
根据FDA颁布的GMP(1998修订)定义:“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。”
《中国药典》(2010年版)附录定义:“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定:“应严格监测各生产环节,防止微生物污染。”
GMP(1998修订)第34条规定:“纯化水,注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”
GMP(1998修订)附录总则中明确规定:“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
纯化水处理系统概述
纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是:以饮用水为原水,第一步,前处理(预处理)去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯,使水的浊度降到1度以下;第二步是脱盐,去除水中以离子形式存在的无机物和氧气;第三步是后处理(精处理)进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
四、制药用水的水质标准
1、纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
2、注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。
五、常见典型工艺
1、系统工艺
2、主要工艺原理
反渗透装置是整套超纯水设备的核心部分。反渗透(Reverse Osmosis)简称RO,源于美国航天技术,是六十年代发展起来的一种膜分离技术,其原理是原水在高压力的作用下通过反渗透膜,水中的溶剂由高浓度向低浓度扩散从而达到分离、提纯、浓缩的目的,由于它与自然界的渗透方向相反,因而称它为反渗透。反渗透可以去除水中的细菌、病毒、胶体、有机物和98.6%以上的溶解性根类。该方法具有运行成本低、操作简单、自动化程度高、出水水质稳定等特点,与其他传统的水处理方法相比具有明显的优越性,广泛运用于水处理.
EDI即连续除盐技术(EDI,Electro deionization或CDI,Continuous Electrode ionization),是利用混和离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子,同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下,分别透过阴阳离子交换膜而被去除的过程。这一过程中离子交换树脂是被电连续再生的,因此不需要使用酸和碱对之再生。这一新技术可以代替传统的离子交换装置,生产出电阻率高达17 MΩ·cm的超纯水。
EDI组件电流量和离子迁移量成正比。电流量由两部分组成,一部分源于被除去离子的迁移,另一部分源于水本身电离产生的H+和OH-离子的迁移。在EDI组件中存在较高的电压梯度,在其作用下,水会电解产生大量的H+和OH-。这些就地产生的H+和OH-对离子交换树脂进行连续再生。
EDI组件中的离子交换树脂可以分为两部分,一部分称作工作树脂,另一部分称作抛光树脂,二者的界限称为工作前沿。工作树脂主要起导电作用,而抛光树脂在不断交换和被连续再生。工作树脂承担着除去大部分离子的任务,而抛光树脂则承担着去除象弱电解质等较难清除的离子的任务。
EDI给水的预处理是EDI实现其优性能和减少设备故障的条件。给水里的污染物会对除根组件有负面影响,增加维护量并降低膜组件的寿命。
超纯水经常用于微电子工业、半导体工业、发电工业、制药行业等。EDI纯水也可以作为制药蒸馏水、发电厂的锅炉补给水,以及其它应用超纯水。

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